(原标题:诺华(NVS.US)的盐酸阿曲生坦片国内报上市 合适症为IgA肾病)
智通财经APP获悉,11 月 26 日,CDE 官网领路,诺华(NVS.US)的盐酸阿曲生坦片在国内报上市,合适症为用于缩短有疾病发扬风险的原发性免疫球卵白 A 肾病(IgAN)成东谈主患者的卵白尿,此前已纳入优先审评。
截图开端:CDE 官网
阿曲生坦是一种在研的强效采取性口服 ETA(内皮素 A)受体拮抗剂,ETA 受体的激活会导致卵白尿升高,这与 IgAN 中的肾脏毁伤、纤维化和肾功能丧失商酌。阿曲生坦有可能添加到当今的撑握疗法中,以减少握续性卵白尿并保护纷乱患者群体的肾功能。临床前模子也标明阿曲生坦不错减少 IgAN 中的炎症和纤维化。
5 月 25 日,诺华公布了阿曲生坦调停 IgA 肾病 (IgAN) 患者的 III 期 ALIGN 掂量的预定中期分析成果,与收受撑握调停(最大耐受剂量和踏实剂量的肾素-血管急切素系统 RAS 阻挠剂)的患者比拟,收受阿曲生坦调停的患者在 36 周时卵白尿(以 24 小时尿卵白与肌酐比率 UPCR 权衡)减少了 36.1% (p<0.0001)。掂量还领路,阿曲生坦具有邃密的安全性,与前期报谈的数据一致。