21健讯Daily | 第七届中国外洋入口展览会开幕；《对于加强药品受托分娩监督处单干作的公告（征求看法稿）》公开征求看法

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计谋动向

《对于加强药品受托分娩监督处单干作的公告（征求看法稿）》公开征求看法

11月5日，国度药监局发布《对于加强药品受托分娩监督处单干作的公告（征求看法稿）》（以下简称《征求看法稿》）。《征求看法稿》在吸纳前期各渠说念看法提议的基础上，进一步面向社会公开征求看法。

《征求看法稿》共28条内容，从强化受托分娩企业的质料背负、加强受托分娩的监督处分等方面细化条款。此外，《征求看法稿》还开释计谋支撑导向，饱读吹改造药、经卫生健康主宰部门细方针临床急需药品、嘱咐突发寰球卫滋事件急需药品和调养忽视病药品等通过委用分娩神志扩大产能。

药械审批

欧狄沃®斡旋含顺铂化疗获批尿路上皮癌一线调养符合症

11月5日，百时好意思施贵宝通知，欧狄沃®（纳武利尤单抗打针液）取得中国国度药品监督处分局（NMPA）批准，斡旋顺铂及吉西他滨用于不行切除或盘曲性尿路上皮癌成东说念主患者的一线调养。记者获悉，这次获批后，欧狄沃斡旋化疗成为中国首个且当今独一获批用于晚期尿路上皮癌一线调养的免疫疗法，欧狄沃也成为当今独一符合症同期隐敝尿路上皮癌早期扶助调养和晚期一线调养的PD-1阻拦剂，有望成为中国尿路上皮癌全病程调养的基石决策。

亚虹医药预防用盐酸氨酮戊酸己酯获批上市

11月5日，亚虹医药晚间公告，公司收到国度药监局核准签发的《药品注册文凭》，批准公司APL-1706（预防用盐酸氨酮戊酸己酯）上市。预防用盐酸氨酮戊酸己酯用于膀胱癌（包括原位癌）患者的膀胱镜查验等。

华东医药乌司奴单抗打针液获批上市

11月5日，华东医药公告，全资子公司杭州中好意思华东制药有限公司请问的乌司奴单抗打针液（赛乐信®）上市许可请求获国度药监局（NMPA）批准，用于调养成年中重度斑块状银屑病。 值得一提的是，赛乐信®是国内首个获批的乌司奴单抗打针液生物相通药。 此前的2020年8月，中好意思华东与荃信生物就赛乐信®在中国大陆收场和解开导和生意化契约，共同股东该产物Ⅲ期临床锻练研发。 华东医药称，将加速赛乐信®获批上市后的阛阓执欺诈命。

辉瑞靶向调养改造药泰泽纳®在华获批

11月5日，辉瑞调养前线腺癌的改造药泰泽纳®（TALZENNA®，通用名：甲苯磺酸他拉唑帕利胶囊）于2024年10月29日取得国度药品监督处分局（NMPA）批准，斡旋恩扎卢胺用于HRR基因突变的盘曲性去势抵御性前线腺癌 (mCRPC) 成东说念主患者。算作中国当今独一获批HRR基因突变的mCRPC调养的PARP阻拦剂，泰泽纳®将助力中国前线腺癌精确诊疗残害，惠及中国前线腺癌患者。

成本阛阓

甘李药业：旭特宏达拟减捏公司不超1%股份

11月5日，甘李药业公告，北京旭特宏达科技有限公司（简称“旭特宏达”）过甚一致步履东说念主甘忠如悉数捏有公司42.11%股份。旭特宏达拟通过聚首竞价来去神志减捏公司股份不逾越601.07万股，即不逾越公司总股本的1%。旭特宏达系职工捏股平台，这次股份减捏为旭特宏达捏股平台内其他当然东说念主股东，公司董监高及实控东说念主不参与这次股份减捏。

丽纳芯完成数千万元A轮融资

11月5日讯息，近日，苏州丽纳芯生物科技有限公司完成数千万元A轮融资，本轮融资由四川正和祥集团领投，临沂市沂南县财金投资集团跟投，本轮融资主要用于固态纳米孔（第四代）基因检测仪中试量产，防癌早筛产物的注册报证、扩大分娩基地以及产物阛阓开拓等。

豪厘科技完成Pre-A轮融资

11月5日讯息，近日，杭州豪厘科技有限公司通知完成Pre-A轮融资，投资方为得时投资和金沙江斡旋成本，凯乘成本担任独家财务护士人。本轮融资资金将用于进一步推动其微流控分娩型芯片时期的发展和阛阓拓展。豪厘科技是一家专注于微流控分娩型芯片开导的企业，努力于将该时代拓展为人命科学界限微球材料的通用型分娩平台。

行业大事

第七届中国外洋入口展览会开幕

11月5日，第七届进博会厚爱在上海开幕。据官方数据，77个国度和外洋组织干预国度展，法国、马来西亚、尼加拉瓜、沙特阿拉伯、坦桑尼亚、乌兹别克斯坦担任主宾国；129个国度和地区的3496家展商干预企业展，国别（地区）数和企业数都逾越上届；参展的天下500强和行业龙头企业达297家，创历史新高；东说念主文疏通行径展示面积逾越3.2万平方米，是往届之最……进博会“磁吸力”不休增强。

本年，医疗器械及医药保健展区依旧位于7.1、7.2及8.1号馆，展览面积7万平方米，开导医疗器械、药品、健康养分三大板块及健康养老专区。展区以“健康中国，好意思好生计”为主题，招引天下各地260余家企业参展，积存全球十大医疗器械企业、十一门第界500强制药企业，效力展示改造药械研发、生物医药时代、跨界数字化诊治等医疗界限新质分娩力。

21点评：自2018年以来，我国已皆集举办7届进博会。在集采、医保谈判等计谋推动下，跨国药械企业正在不休进行新尝试，深度挖掘进博会的“溢出效应”，盼愿通过新产物的展示，加速中国阛阓的深度布局，也展现了不休推动中国医药阛阓高质料发展的信心及决心。

Ascendis Pharma与诺和诺德收场超2.8亿好意思元和解

11月5日，Ascendis Pharma通知，已授予诺和诺德独家全球许可，使用其TransCon时代平台开导、分娩和生意化用于代谢疾病（包括肥美和2型糖尿病）的诺和诺德私有产物。笔据契约，诺和诺德还取得了将任何由此产生的代谢疾病产物扩张到其他调养界限的专属职权。这次和解的主打名堂是一种每月一次的GLP-1受体慷慨剂候选产物，用于调养肥美和2型糖尿病。

韩国拟建协商机制化解大夫“离职潮”

11月5日讯息，韩国执政党国民力量党4日说，有谋略下周组建一个由执政党、在朝党、政府和医疗界参与的协商机制，以化解捏续数月的大夫“离职潮”风云。

舆情预警

四环生物收到实质限度东说念主刑事判决书

11月5日，四环生物公告，公司收到实质限度东说念主陆克平的刑事判决书。笔据判决，陆克平因内幕来去罪被判处有期徒刑三年，缓刑四年。同期，涉案罪人所得2.32亿元被充公。这次内幕来去主要触及海润光伏科技股份有限公司，与江苏四环生物无关。陆克平当今未在公司担任任何职务，上述判决不会影响公司的平素业务运作。

福安药业收到行政监管设施决定书

11月5日，福安药业公告，公司于2024年11月5日收到中国证券监督处分委员会重庆监管局《对于对SHI YUAN ZHU、TING HE和WEI GUO CHEN聘请责令改正行政监管设施的决定》。SHI YUAN ZHU以9300万好意思元回购Red Realty LLC51%股份，TING HE和WEI GUO CHEN承担连带担保背负。扫尾当今，SHI YUAN ZHU未推行回购义务，TING HE和WEI GUO CHEN未承担连带担保背负。监管局责令SHI YUAN ZHU在收到决定书之日起180日内推行回购义务，TING HE和WEI GUO CHEN承担连带担保背负。本次监管设施不会影响公司平素琢磨处分行径。